一、適用范圍

GB/T 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用針管公稱尺寸范圍0.18mm（34G）至3.4mm（10G）的硬直不銹鋼針管，涵蓋正常壁、薄壁、超薄壁及極薄壁四種類型。

醫(yī)用針管韌性測試儀核心包括：

韌性：針管在反復(fù)彎曲過程中抵抗斷裂的能力

跨距：固定點(diǎn)至施力點(diǎn)的距離，需根據(jù)針管公稱規(guī)格調(diào)整

雙向彎曲：針管在正反方向交替彎曲至規(guī)定角度的測試過程

二、設(shè)備技術(shù)要求

1. 性能指標(biāo)

精度控制：

彎曲角度≤±0.5°

跨距精度±0.1mm

加載力值≤±0.5%

動(dòng)態(tài)響應(yīng)：

測試頻率0.5Hz±0.025Hz（每秒完成1次完整彎曲循環(huán)）

角度切換時(shí)間≤0.1秒（從正向25°到反向25°）

2. 功能模塊配置

智能控制系統(tǒng)：

配備7英寸觸摸屏，支持中英文雙語操作

內(nèi)置GB/T 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)庫，可一鍵調(diào)用測試程序

具備過載保護(hù)功能（當(dāng)加載力超過10N時(shí)自動(dòng)停機(jī)）

數(shù)據(jù)管理：

用戶權(quán)限分級(jí)管理（管理員/操作員/審計(jì)員三級(jí)權(quán)限）

三、測試方法與流程

1. 樣品預(yù)處理

清潔：用異丙醇擦拭針管表面，去除油污

干燥：在25℃±2℃環(huán)境中靜置30分鐘

標(biāo)識(shí)：在針管近端標(biāo)記測試方向

2. 測試參數(shù)設(shè)定

管壁類型 彎曲角度 跨距（mm） 循環(huán)次數(shù)

正常壁 25°±1°

薄壁 20°±1°

超薄壁 15°±1°

極薄壁 12°±1°

3. 醫(yī)用針管韌性測試儀操作流程

夾具安裝：將針管垂直固定在V型槽夾具中，確保軸向偏差≤0.1mm

參數(shù)設(shè)置：通過觸摸屏輸入管壁類型、測試速度等參數(shù)

自動(dòng)測試：啟動(dòng)設(shè)備，完成20次雙向彎曲循環(huán)

結(jié)果判定：

合格標(biāo)準(zhǔn)：無可見裂紋或斷裂

GB/T 18457-2024醫(yī)用針管韌性測試儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2025年1月1日起實(shí)施，替代GB/T 18457-2015版本。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及科研單位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)用針管在臨床使用中的安全性與可靠性。