魯爾接頭作為醫(yī)療設(shè)備中連接部件的核心組件，其抗應(yīng)力開裂性能直接影響接頭的可靠性和安全性。通過魯爾接頭測試儀進(jìn)行應(yīng)力開裂試驗，可有效評估接頭在復(fù)雜應(yīng)力環(huán)境下的耐久性。本操作規(guī)程依據(jù)GB/T 1962.1-2001《醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭》，結(jié)合本公司LE80369-D測試儀器操作示例制定。試驗旨在評估6%（魯爾）圓錐接頭在特定應(yīng)力條件下的抗開裂能力，確保其在實際使用過程中不會因應(yīng)力作用而出現(xiàn)開裂現(xiàn)象，從而保障魯爾圓錐接頭的可靠性和安全性。

一、試驗設(shè)備與材料

1. LE80369-D 6%魯爾圓錐接頭綜合測試儀
   該設(shè)備集成應(yīng)力施加裝置、控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，可精準(zhǔn)實時監(jiān)測接頭形變與開裂情況。

2. 標(biāo)準(zhǔn)鋼制接頭
   選用符合GB/T 1962.1-2001中5.2.1規(guī)定的鋼制外圓錐或內(nèi)圓錐接頭，確保連接尺寸與公差符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、試驗步驟

（一）接頭裝配與應(yīng)力加載

1. 干燥處理：將被測圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)鋼制接頭連接（外錐10#+13#與內(nèi)錐10#+12#），確保雙方表面干燥無雜質(zhì)。

2. 應(yīng)力施加：需在扭矩0.10N·m、軸向力27.5N，旋轉(zhuǎn)角不超過90的條件下靜置48小時±1小時，確保無開裂現(xiàn)象，判定為合格，否則判定為不合格。

   
   

3. 一次性使用無菌注射針：將裝配后的接頭置于20℃±5℃環(huán)境中靜置24小時。

4. 其他醫(yī)療器械：靜置時間延長至48小時，以覆蓋長期使用場景。

（三）結(jié)果觀測與記錄

1. 觀測工具：使用顯微鏡或放大鏡（放大倍數(shù)≥10倍）檢查接頭表面。

2. 判定標(biāo)準(zhǔn)：

• 合格：接頭無可見裂紋、分層或形變。

• 不合格：存在任何形式的應(yīng)力開裂跡象，需記錄裂紋位置、長度及形態(tài)。

3. 數(shù)據(jù)記錄：詳細(xì)記錄應(yīng)力加載參數(shù)、靜置時間、環(huán)境溫濕度及觀測結(jié)果，生成應(yīng)力-時間曲線。

四、結(jié)果分析與改進(jìn)

1. 合格品處理：通過試驗的接頭可進(jìn)入下一階段質(zhì)量檢測。

2. 不合格品分析：

• 裂紋定位：通過斷層掃描或金相分析確定開裂源。

• 工藝調(diào)整：優(yōu)化材料熱處理工藝、調(diào)整模具公差或改進(jìn)表面處理工藝。

3. 報告生成：輸出包含應(yīng)力參數(shù)、觀測曲線圖的試驗報告，支持ISO 80369或GB/T 1962標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

該方法適用于注射器、輸液器、麻醉器械等醫(yī)療產(chǎn)品的魯爾接頭檢測，可覆蓋從研發(fā)到量產(chǎn)的全生命周期質(zhì)量控制。LE80369-D魯爾接頭測試儀的自動化數(shù)據(jù)采集功能顯著提升檢測效率，減少人為誤差，為醫(yī)療器械行業(yè)提供高可靠性的應(yīng)力開裂評估方案。